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    阿巴西普注射液III 期臨床試驗全國啟動會成功召開
    發布時間:2016年05月04日

            2016年4.28日上午,先聲藥業與百時美施貴寶合作的治療類風濕關節炎生物制劑阿巴西普注射液III期臨床試驗全國啟動會在北京民族飯店成功舉行,正式拉開項目啟動的帷幕。

         阿巴西普皮下注射液是先聲藥業與百時美施貴寶合作的第三個項目,先聲將負責阿巴西普注射液的進口注冊及臨床試驗,該研究產品是風濕免疫領域第一個以CTLA-4為靶點區別于其他生物制劑作用機理的創新藥,在指南中與TNF抑制劑地位相當,在國際市場中的應用日漸趨升,得到了廣大醫生和患者的認可。

         阿巴西普注射液治療活動性類風濕關節炎III期臨床試驗在北京協和醫院曾小峰教授的帶領下,全國共計32家中心參與此項研究。會議匯聚了全國32家中心的70余位主要研究者及機構負責人,先聲藥業總裁助理王青松、臨床所所長王鵬及項目相關人員共同參加了此次會議。

         會議由北京協和醫院曾小峰教授主持,在會議開始之際,總裁助理王青松代表先聲藥業對所有參研中心、參會研究者表示了感謝及歡迎。曾教授在開場白中表示非常高興又再次組成一個團隊,對于能夠在國內引進全新靶點幾只的藥物并由國內民族企業牽頭表示由衷的欣慰,對于國內的患者是極大的福音。曾教授表示,21世紀是生物制劑的時代,風濕免疫領域尤是如此,經過十幾年的努力生物制劑從TNF到CTLA-4,生物制劑層出不窮,學科發展借助生物制劑將會得到迅速的發展。臨床研究對學科的發展更為有利,各參研單位均需要重視臨床研究,通過藥物臨床研究更好地深入到臨床應用中。另一方面,研究的方案已經經過大多數的權威研究者開會討論,是一個科學的方案設計,所有的參研中心要嚴格遵守CFDA的要求,按照GCP法規要求,嚴格按照方案執行,更規范地完成阿巴西普III期臨床試驗。

         曾教授致辭后,按照會議日程,藥物研究院王鵬向所有參會研究者詳細介紹了阿巴西普的研發背景以及國外研究結果,并介紹了該項目的中國開發計劃。

         隨后,北京協和醫院李夢濤主任對研究方案作了詳盡的闡述,參會研究者對研究給予了高度的認可并展開了熱烈的討論,李主任及項目組一一詳盡回答了所有關于研究的現場提問,極大提高了參研者的信心。

         阿巴西普臨床研究完全按照國際多中心質量標準執行,其結果作為阿巴西普全球數據進行統計,對試驗過程要求非常嚴謹,因此,除常規的檢查及稽查外,項目還設立醫學監查、安全監查等為項目保駕護航,此次會議特安排了相關模塊的負責人向研究者介紹了醫學監查、安全監查、中心實驗室管理以及目前最先進的藥物管理隨機系統。

         最后,曾小峰教授對于參會研究者在會議中表現的專業度予以認可,也提出對所有參研中心要求,希望在即將開展的III期臨床中,能夠與全國30余家中心的研究者共同努力,為中國風濕免疫治療領域的新藥研發添上濃墨重彩的一筆,嚴格按照法規要求完成,以科學、嚴謹、專業的態度完成這項研究,真真為中國患者提供安全有效的藥物。

     

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